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Entrevista con el titular de la Cofepris

Miguel Ángel Pallares Gómez

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) abrirá un nuevo nicho de negocio con valor de dos mil 127 millones de pesos por medio del surgimiento de la figura de terceros verificadores.
El organismo ahorrará de seis a ocho meses en cada trámite para el otorgamiento de nuevos registros, modificaciones o renovaciones sanitarias con esta nueva figura, que será auxiliar en el control sanitario.
En entrevista con EL FINANCIERO, Mikel Arriola, titular de Cofepris, explicó que con la nueva figura las empresas "ahorrarán entre seis y ocho meses por cada trámite verificado y liberará la capacidad operativa de la Cofepris".


Señaló que los terceros verificadores cobrarán por sus servicios, lo cual abrirá un nuevo mercado a las empresas que cumplan con los requisitos para operar con esa figura.

El proceso de aprobación de medicamentos y dispositivos médicos consiste actualmente de tres fases: la primera es la integración documental, que tarda cerca de dos meses; la segunda es la fase de análisis de méritos, también conocida como Predictamen, que tarda alrededor de cuatro meses; por último está la fase de análisis sustantivo, que conlleva un proceso de alrededor de tres meses.

Primeras fases 
Las dos primeras fases, explicó el comisionado, estarán a cargo de las empresas que sean seleccionadas como verificadores, y la tercera etapa seguirá a cargo de la Cofepris.

"El primer cambio es que eliminaremos dos terceras partes del proceso, entonces sólo nos vamos a concentrar en el análisis sustantivo y esto nos va a liberar recursos humanos y financieros", explicó Arriola.

"No estamos cediendo ninguna facultad de autorización, lo único que le estamos diciendo al privado es que ordene el expediente, haga un primer análisis y diga si es procedente conforme al reglamento. La ventaja es que llegaría a la Cofepris el expediente ordenado y preverificado; nosotros solamente tendremos que cumplir con el análisis sustantivo, que es la última fase del proceso.

"En el análisis sustantivo la dependencia evaluará con científicos, principalmente químicos, si tiene méritos el trámite. A esa altura del proceso ya nos ahorramos dos terceras partes", abundó.

Reconoció que actualmente la Cofepris es ineficiente en el otorgamiento de registros sanitarios y renovaciones, por lo que esta acción permitirá que empresas privadas coadyuven en esta labor.

A la fecha sólo existen dos solicitudes presentadas formalmente a la Cofepris para convertirse en verificadores, de un total de 25 personas físicas y morales interesadas.

Arriola previó que en los próximos días deberán presentarse diez solicitudes más, pues "no hay límite para el número de verificadores".

Los candidatos se evaluarán de forma semestral y deberán contar con nacionalidad mexicana y oficinas en territorio nacional y no tener conflicto de interés con empresas del sector farmacéutico, entre otros requisitos considerados en la convocatoria.

"No descalificamos el tipo de persona que sea, puede ser civil, mercantil o institución académica. De las personas morales que han presentado solicitud, hasta ahora son instituciones académicas del sector público", añadió.

Mikel Arriola comentó que la nueva figura ya se implementa en otras dependencias de gobierno y tiene fundamento jurídico en "la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal, en la Ley General de Salud y en el reglamento interior de la comisión".
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martes, 22 de noviembre de 2011

Entrevista con el titular de la Cofepris

Miguel Ángel Pallares Gómez

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) abrirá un nuevo nicho de negocio con valor de dos mil 127 millones de pesos por medio del surgimiento de la figura de terceros verificadores.
El organismo ahorrará de seis a ocho meses en cada trámite para el otorgamiento de nuevos registros, modificaciones o renovaciones sanitarias con esta nueva figura, que será auxiliar en el control sanitario.
En entrevista con EL FINANCIERO, Mikel Arriola, titular de Cofepris, explicó que con la nueva figura las empresas "ahorrarán entre seis y ocho meses por cada trámite verificado y liberará la capacidad operativa de la Cofepris".


Señaló que los terceros verificadores cobrarán por sus servicios, lo cual abrirá un nuevo mercado a las empresas que cumplan con los requisitos para operar con esa figura.

El proceso de aprobación de medicamentos y dispositivos médicos consiste actualmente de tres fases: la primera es la integración documental, que tarda cerca de dos meses; la segunda es la fase de análisis de méritos, también conocida como Predictamen, que tarda alrededor de cuatro meses; por último está la fase de análisis sustantivo, que conlleva un proceso de alrededor de tres meses.

Primeras fases 
Las dos primeras fases, explicó el comisionado, estarán a cargo de las empresas que sean seleccionadas como verificadores, y la tercera etapa seguirá a cargo de la Cofepris.

"El primer cambio es que eliminaremos dos terceras partes del proceso, entonces sólo nos vamos a concentrar en el análisis sustantivo y esto nos va a liberar recursos humanos y financieros", explicó Arriola.

"No estamos cediendo ninguna facultad de autorización, lo único que le estamos diciendo al privado es que ordene el expediente, haga un primer análisis y diga si es procedente conforme al reglamento. La ventaja es que llegaría a la Cofepris el expediente ordenado y preverificado; nosotros solamente tendremos que cumplir con el análisis sustantivo, que es la última fase del proceso.

"En el análisis sustantivo la dependencia evaluará con científicos, principalmente químicos, si tiene méritos el trámite. A esa altura del proceso ya nos ahorramos dos terceras partes", abundó.

Reconoció que actualmente la Cofepris es ineficiente en el otorgamiento de registros sanitarios y renovaciones, por lo que esta acción permitirá que empresas privadas coadyuven en esta labor.

A la fecha sólo existen dos solicitudes presentadas formalmente a la Cofepris para convertirse en verificadores, de un total de 25 personas físicas y morales interesadas.

Arriola previó que en los próximos días deberán presentarse diez solicitudes más, pues "no hay límite para el número de verificadores".

Los candidatos se evaluarán de forma semestral y deberán contar con nacionalidad mexicana y oficinas en territorio nacional y no tener conflicto de interés con empresas del sector farmacéutico, entre otros requisitos considerados en la convocatoria.

"No descalificamos el tipo de persona que sea, puede ser civil, mercantil o institución académica. De las personas morales que han presentado solicitud, hasta ahora son instituciones académicas del sector público", añadió.

Mikel Arriola comentó que la nueva figura ya se implementa en otras dependencias de gobierno y tiene fundamento jurídico en "la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal, en la Ley General de Salud y en el reglamento interior de la comisión".